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印度肺结核药大型供应商遭WHO警告
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    【内容摘要:近日,一家主要向发展中国家供应肺结核药物的印度药企Maneesh制药,由于其不合理的生产标准和存在缺陷的药品检验程序,受到世界卫生组织(WHO)的强烈指责。WHO对其位于印度孟买市的分公司&】
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近日,一家主要向发展中国家供应肺结核药物的印度药企Maneesh制药,由于其不合理的生产标准和存在缺陷的药品检验程序,受到世界卫生组织(WHO)的强烈指责。
  WHO对其位于印度孟买市的分公司——Svizera公司发出了一份警告信,指出若该公司没有及时整改关键及主要的检查项目,WHO将会暂停使用其药物。
  四大供应商之一
  WHO发出的这份警告信是印度制药企业近来遭遇的最新挫折,印度药企是世界各国廉价仿制药的一个重要来源,但由于一系列质量问题的发生,其已经变得劣迹斑斑。
  Svizera公司对世界各国的重要性远远超过印度的其他制药企业,因为其是与遏制结核病伙伴关系组织(WHO支持的一个组织,于2001年成立,在100多个国家防治肺结核)签署了长期供应肺结核药物的四大制药企业之一。
  WHO此前检查了遏制结核病伙伴关系组织所使用的药物,并于9月2日对Svizera公司发出了警告信,信中列举了该公司的10条缺点。不过,Svizera公司执行董事Vinay Sapte对检查报告里的内容表示坚决反对,其称自从WHO对公司进行视察之后,独立的药品质量管理监理机构已经于6月考察公司,经检查,公司的药品质量已经达到标准要求。“我们深信这个问题能在短期内解决。”Sapte在一份邮件声明中说道。
  生产卫生缺陷多
  在WHO检查团队所列举的冗长的缺点清单中,包括药品包装设备表面锈迹斑斑且不洁净,清洁区的密封方式存在缺陷和长有黑霉,卫生标准普遍较低,工厂的生产记录不足等问题。检查人员还质疑药品质量检查的结果,认为有些结果可能是人为修改的。
  上述例子反映出Svizera公司的一些严重问题,包括工厂上报数据的完整性、可信度和准确性,以及对该公司防止药品污染和交叉污染的能力的质疑。
  在这些问题解决之前,根据WHO的预核准制度,其将不会接受Svizera公司提交的新生产计划。截至目前,该公司现有的药物还不会受到影响。但WHO表示,如果Svizera公司没有及时对有关问题进行相应整改,其生产申请将会被推迟,WHO还会建议遏制结核病伙伴关系组织停止从Svizera公司购买药物。
  此前,美国FDA已经对印度的一些制药公司实施制裁,并给其带来了严重的影响,其中包括兰伯西公司(Ranbaxy)。WHO近来对药品质量问题的态度越来越严厉,6月,WHO检察人员还曾对对印度临床研究机构Quest Life Sciences公司发出了一份强硬的警告信。

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